ISO體系下運(yùn)行的前提方案層次：

前提方案，就是形成方案文件的完成某件事情的一個(gè)前提條件。生產(chǎn)條件、環(huán)境、人力資源提供、設(shè)備提供等等都是，在ISO體系下應(yīng)將它明確為一層次要求，即靜態(tài)的前提條件要求，通常包括環(huán)境衛(wèi)生要求、設(shè)備要求、廠房設(shè)計(jì)要求、廠區(qū)衛(wèi)生要求、人員技能要求等等。

SSOP不應(yīng)在8大方面都列進(jìn)來。
操作前提方案，也是前提方案之一，強(qiáng)調(diào)的是操作的，即動(dòng)態(tài)要求。應(yīng)區(qū)別于前提方案內(nèi)容以保證管理體系的層次。應(yīng)有針對(duì)，不能籠統(tǒng)的引用GMP或SSOP。通過對(duì)流程的危害分析結(jié)果，針對(duì)某些容易引入危害的環(huán)節(jié)針對(duì)的提出一組標(biāo)準(zhǔn)操作要求，以減少引入危害的可能。
通常是危害環(huán)節(jié)，但又不易采用即時(shí)、量化控制措施監(jiān)控的環(huán)節(jié)才需要建立前提操作方案。

比如對(duì)原物料重金屬危害的控制、用水、預(yù)交叉污染、食品接觸表面的清潔、防鼠防蠅等等，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，它應(yīng)該有的針對(duì)，建立在前提方案的基礎(chǔ)上。 以上兩點(diǎn)都是重要的，但不適宜監(jiān)控，即時(shí)反饋，所以通常采用驗(yàn)證的方法來確定。驗(yàn)證的方式及頻率應(yīng)建立在危害分析的基礎(chǔ)上。