英文名稱(chēng)

Microcrystalline Cellulose

CAS注冊(cè)    

[9004-34-6]

成分標(biāo)識(shí)（UNII）

OP1R3D61U

分子    

(C6H10O5)n n n≈220

分子量及其分    ≈36000

來(lái)源及含量

本品系純棉纖維經(jīng)水解制得的粉末。按干燥品計(jì)算，含纖維素應(yīng)為97.0%～102.0%。

性狀

本品為白色或類(lèi)白色粉末；無(wú)臭，無(wú)味。

本品在水、乙醇、丙T或甲苯中不溶。

鑒別

取本品10mg，置表面皿上，加L化鋅碘試液2ml，即變藍(lán)色。

檢查

細(xì)度

取本品20.0g，置藥篩內(nèi)，不能通過(guò)七號(hào)篩的粉末不得過(guò)5.0%，能通過(guò)九號(hào)篩的粉末不得少于50.0%。

酸堿度

取本品2.0g，加水100ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，取濾液，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0～7.5。

水中溶解物

取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，濾過(guò)，濾液置恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。

氯化物

取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過(guò)，取濾液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）。

淀粉

取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍(lán)色。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

熾灼殘?jiān)?

取本品1.0g，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。

重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽

取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再?/span>600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第法），符合規(guī)定（0.0002%）。

含量測(cè)定

取本品約0.125g，精密稱(chēng)定，置錐形瓶中，加水25ml，精密加重鉻L酸鉀溶液（取基準(zhǔn)重L酸鉀4.903g，加水適量使溶解并稀釋至200ml） 50ml，混勻，緩緩加硫酸100ml，迅速加熱至沸，放冷，移至250ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50ml，加鄰二氮菲指示液3滴，用硫酸亞鐵銨滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸亞鐵銨滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于0.675mg的纖維素。

功能與應(yīng)用    

吸附劑；助懸劑；片劑和膠囊的稀釋劑；片劑的崩解劑。微晶纖維素廣泛用于藥物制劑，主要是在口服片劑和膠囊劑中作為黏合劑或稀釋劑，不僅可用于濕法制粒而且可用于直接壓片。

除了用于黏合劑或稀釋劑，微晶纖維素還有一定的潤(rùn)滑和崩解性，故其在片劑的制備中非常有用。 

微晶纖維素還可以被用于化妝品和食品；

穩(wěn)定性和貯藏條件    

本品有吸濕性，而穩(wěn)定的物質(zhì)。大批量貯藏須在陰涼干燥的環(huán)境置于密閉性容器中。

安全    

本品廣泛應(yīng)用在口服藥物制劑和食品中，是相對(duì)無(wú)毒和無(wú)刺激性的物質(zhì)。

本品口服后不吸收，幾乎沒(méi)有潛在的毒性。大量使用可能會(huì)引起輕度腹瀉，作為藥劑輔料無(wú)困難。

濫用含有纖維素的某些片劑，如吸入或注S給藥，都會(huì)導(dǎo)致纖維素肉芽腫。

配伍禁忌    

本品對(duì)強(qiáng)氧化劑有配伍禁忌。

微晶纖維素可用稀無(wú)機(jī)酸溶液將α-纖維素控制水解制得，α-纖維素可從含纖維素的植物的纖維漿制得。水解后，水解纖維素經(jīng)過(guò)濾、提純，水漿噴霧干燥形成干的,粒徑布廣泛的多孔顆粒。